Ein Produkt, das außerhalb und innerhalb des Körpers medizinischen Zwecken dient, benötigt eine Zulassung.
Es existieren vier unterschiedliche Risikoklassen, die die Medizinprodukte katalogisieren und ihre Einsatzgebiete definieren. Produkte, die äußerlich zum Einsatz kommen und kein hohes Risiko darstellen, gehören zur Risikoklasse I. Hier finden sich beispielsweise Verbandmaterial, Gehhilfen oder ärztliche Instrumente. Die Risikoklasse III ist die Höchste. Sie beinhaltet Medizinprodukte, die innerlich verwendet werden wie Herzkatheder, Brustimplantate oder Herzschrittmacher. Des Weiteren sind die Anwendungsdauer, Anwendungsort und Verwendung von biologischem Material ebenso Kriterien für die Zuordnung.
Bevor ein Medizinprodukt wie beispielsweise Zeolith eine Zulassung erhält, durchläuft es ein Konformitätsbewertungsverfahren.
In diesem Verfahren wird das Produkt umfassend geprüft. Bei Produkten, die der Risikoklasse I angehören, führt der Hersteller das Verfahren selbst durch. Er muss die Sicherheit seines Produkts nachweisen sowie die technische und medizinische Wirksamkeit. Wenn der Hersteller zusätzlich das Produkt klinisch prüfen möchte, muss hierfür eine Ethikkommission zustimmen. Des Weiteren muss die Bundesoberbehörde dafür eine Genehmigung erteilen. Anhand dieser bereitgestellten Nachweise prüfen die Behörden, ob eine Zulassung erteilt wird. Wenn das Medizinprodukt den Anforderungen entspricht, erhält es eine CE-Kennzeichnung. Bei Produkten, die den restlichen Risikoklassen angehören, benötigen eine zusätzliche Zertifizierung durch eine staatliche Behörde. Bei Zulassung ergänzt sich die CE-Kennzeichnung um vier weitere Zahlen, die die erfolgte Zertifizierung nachweisen.
Bei erfolgter Zulassung hat der Hersteller die Pflicht, alle Meldungen über aufgetretene Nebenwirkungen und Risiken zu dokumentieren und zu melden.
Auch Kliniken oder Praxen sind zu dieser Dokumentation und Meldung verpflichtet. Die Meldestelle hierfür ist die jeweils zuständige Bundesoberbehörde. Anhand dieser Meldungen prüft die Bundesoberbehörde, wie hoch das Risiko des Medizinprodukts ist und inwieweit sich das Risiko beseitigen lässt. Hierfür arbeitet sie mit dem Hersteller zusammen. Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass entstandene Risiko zu verringern. Er hat außerdem zu überprüfen, in wieweit sich die Ursachen für das erhöhte Risiko beseitigen lassen. Sollte der Hersteller eine Zusammenarbeit verweigern, wendet sich die Bundesoberbehörde an die zuständige Landesbehörde. Diese prüft anhand der ihr übermittelten Daten, welche Maßnahmen ergriffen werden müssen. Die angeordneten Maßnahmen der Landesbehörde sind vom Hersteller des Medizinprodukts umzusetzen. Die Landesbehörde überwacht den Fortschritt sowie die Entwicklung des Vorgangs und informiert die Bundesoberbehörde über den jeweils aktuellen Stand.
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